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05 – Sécurité des produits cosmétiques⚓︎

🖊️ Évaluation formative⚓︎

Identifier, analyser et argumenter la sécurité et la responsabilité réglementaire

⏱️ Durée : 30 minutes

| 📌 Barème indicatif : /20

🎯 Objectif : évaluer la capacité à analyser une situation professionnelle, mobiliser des notions de sécurité, et argumenter réglementairement, conformément aux attendus de l’épreuve E2 – Expertise scientifique et technologique

📌 Évaluation formative – barème indicatif

📌 Statut de l’évaluation (E2)⚓︎

Cette évaluation ne vise pas la restitution du cours.
Elle évalue la capacité de l’étudiant à :

  • analyser une situation professionnelle,
  • mobiliser des notions de sécurité et de responsabilité,
  • identifier les acteurs et leurs rôles,
  • argumenter une décision ou un avis de manière scientifique et réglementaire,
  • raisonner dans la logique du Dossier d’Information Produit (DIP).

Toute réponse non justifiée ou uniquement affirmative sera considérée comme incomplète.

🧴 Situation professionnelle⚓︎

Vous travaillez dans un service qualité / laboratoire cosmétique.

Un client signale un problème après utilisation d’un produit cosmétique.
Votre mission est d’analyser la situation et d’indiquer les actions à mener dans une logique de sécurité, de surveillance et de responsabilité.

📎 Documents supports (annexes)⚓︎

📄 Document 1 – Extrait d’un signalement consommateur⚓︎

Produit : Gel douche « Peau Douce »
Usage : 1 fois/jour, application sur peau humide, rinçage
Zone d’application : corps
Date d’achat : il y a 3 jours
Symptômes signalés : rougeurs + démangeaisons apparues 20 minutes après l’utilisation
Évolution : disparition en 24 h après arrêt du produit
Antécédents : peau sensible (déclaré par le consommateur)

📄 Document 2 – Informations produit (extrait étiquetage technique)⚓︎

  • Type de produit : produit lavant rincé (gel douche)
  • Personne responsable : indiquée sur l’emballage
  • N° de lot : présent
  • Liste INCI : présente (non demandée dans cette évaluation)
  • Précautions d’emploi : usage externe, éviter le contact avec les yeux

📄 Document 3 – Définitions utiles (rappel)⚓︎

  • Personne responsable : entité (fabricant/importateur, ou distributeur s’il met le produit sous son nom/le modifie) qui garantit la conformité ; constitue le DIP/PIF, notifie au CPNP et assure la cosmétovigilance.
  • Cosmétovigilance : surveillance des effets indésirables après mise sur le marché ; en cas d’effet indésirable grave, déclaration obligatoire à l’autorité compétente.
  • Effet indésirable grave (EIG) : EI entraînant hospitalisation, incapacité, risque vital, etc.
  • ANSM / DGCCRF : autorités pouvant exiger des retraits ou sanctions en cas de risque ou non-conformité.
  • Dossier d’Information Produit (DIP / PIF) : dossier réglementaire regroupant les éléments de sécurité, de justification et de traçabilité du produit (rapport de sécurité, BPF, preuves d’efficacité, etc.).

Exercice 1 – Définitions et cadre général⚓︎

(4 points)⚓︎

  1. À l’aide du Document 3, donnez la définition de la sécurité d’un produit cosmétique.






  1. À l’aide du Document 3, expliquez le rôle de la personne responsable.





Exercice 2 – Analyse de la situation (Document 1)⚓︎

(4 points)⚓︎

  1. La situation décrite dans le Document 1 correspond-elle à un effet indésirable lié à l’utilisation d’un produit cosmétique ?

☐ Oui  ☐ Non

  1. Justifiez votre réponse en vous appuyant sur les faits du Document 1
    (symptômes, délai d’apparition, évolution).






Exercice 3 – Cosmétovigilance : rôle et intérêt⚓︎

(6 points)⚓︎

  1. Définissez la cosmétovigilance (Document 3).





  1. Expliquez en quoi la cosmétovigilance est utile :

  2. pour le consommateur,

  3. pour le laboratoire / service qualité.

Rédigez une réponse structurée (4 à 6 lignes).







Exercice 4 – Responsabilités et actions à mener⚓︎

(Attendus BTS / E2) – (4 points)⚓︎

À partir des Documents 1 et 2, proposez deux actions professionnelles à mener dans un service qualité.

Vous devez argumenter en mentionnant :

  • la sécurité du consommateur,
  • la traçabilité (lot),
  • la responsabilité réglementaire,
  • le lien avec le Dossier d’Information Produit (DIP).

Rédigez une réponse argumentée (4 à 6 lignes).









Exercice 5 – Posture professionnelle et E2⚓︎

(2 points)⚓︎

Un étudiant écrit simplement :

« Ce produit est dangereux. »

  1. Cette réponse est-elle suffisante pour un niveau BTS MECP et pour l’épreuve E2 ?

☐ Oui  ☐ Non

  1. Citez deux éléments attendus dans une réponse conforme aux attendus de l’épreuve E2.





🔍 Auto-évaluation⚓︎

Cochez ce qui vous correspond :

☐ Je sais définir la sécurité d’un produit cosmétique
☐ Je sais identifier une situation relevant de la cosmétovigilance
☐ Je sais relier un cas à la notion de responsabilité
☐ Je sais proposer des actions professionnelles argumentées
☐ Je dois encore progresser dans la justification écrite