S05 – Sécurité des produits cosmétiques et responsabilités 📝⚓︎
Cadre réglementaire – Acteurs – Cosmétovigilance – DIP
En BTS MECP, la sécurité d'un produit cosmétique ne se résume pas à sa formulation. Elle est encadrée par un cadre réglementaire strict qui définit les responsabilités, les acteurs du contrôle et les procédures de surveillance. Cette séance prépare directement aux situations E2 où il faut analyser un problème de sécurité et argumenter les actions à mener.
🎯 Objectifs de la séance⚓︎
À l'issue de cette séance, vous serez capables de :
- définir la sécurité d'un produit cosmétique,
- identifier la personne responsable et les acteurs du contrôle,
- expliquer le principe de la cosmétovigilance,
- analyser une situation professionnelle impliquant un effet indésirable,
- argumenter les actions à mener en mobilisant le cadre réglementaire.
🧴 Situation professionnelle⚓︎
Vous travaillez dans le service qualité d'un laboratoire cosmétique.
Un consommateur signale des rougeurs et des démangeaisons après utilisation d'un gel douche de votre gamme.
Votre responsable vous demande d'analyser la situation et de proposer les actions à mener.
TRONC COMMUN⚓︎
🧠 Travail 1 – Représentations initiales (sans cours)⚓︎
a) Selon vous, qu'est-ce que la « sécurité » d'un produit cosmétique ?
b) Qui est responsable si un produit cosmétique provoque un effet indésirable ?
c) Quelles actions faudrait-il entreprendre face à ce signalement ?
📘 Travail 2 – Mise sur le marché et DIP⚓︎
Complétez le schéma des étapes de mise sur le marché d'un produit cosmétique :
Formulation → .......................... → Constitution du ..........................
→ Notification .......................... → .......................... → Surveillance post-commercialisation
Le Dossier d'Information Produit (DIP) est un document réglementaire obligatoire. Complétez son contenu :
| Élément du DIP | Description |
|---|---|
| Description du produit | .......................... |
| Rapport sur la sécurité | .......................... |
| Méthode de fabrication | .......................... |
| Preuves de l'effet revendiqué | .......................... |
| Données sur les essais | .......................... |
⚖️ Travail 3 – Acteurs du contrôle⚓︎
Complétez le tableau :
| Acteur | Sigle | Rôle principal |
|---|---|---|
| Agence nationale de sécurité du médicament | .......................... | .......................... |
| Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes | .......................... | .......................... |
| Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs | .......................... | .......................... |
🚧 Travail 4 – Cosmétovigilance⚓︎
a) Définissez la cosmétovigilance :
b) Complétez le tableau :
| Type | Définition | Exemple |
|---|---|---|
| Effet indésirable | .......................... | .......................... |
| Effet indésirable grave | .......................... | .......................... |
c) Qui a l'obligation de déclarer un effet indésirable grave ?
☐ Le consommateur uniquement ☐ La personne responsable et les professionnels de santé ☐ Personne, c'est facultatif
ÉTUDE DE CAS DIFFÉRENCIÉE⚓︎
Choisissez votre niveau :
⭐ Niveau 1 – Guidé : questions décomposées sur le cas
⭐⭐ Niveau 2 – Standard : analyse complète et actions argumentées
⭐⭐⭐ Niveau 3 – Expert : analyse croisée de deux cas + avis professionnel
📄 Documents supports (communs à tous les niveaux)⚓︎
Document A – Signalement consommateur
| Élément | Information |
|---|---|
| Produit | Gel douche « Peau Douce » |
| Usage | 1 fois/jour, application sur peau humide, rinçage |
| Zone d'application | Corps |
| Symptômes signalés | Rougeurs + démangeaisons, 20 min après utilisation |
| Évolution | Disparition en 24 h après arrêt du produit |
| Antécédents | Peau sensible (déclaré par le consommateur) |
Document B – Informations produit
| Élément | Information |
|---|---|
| Type | Produit lavant rincé |
| Personne responsable | Indiquée sur l'emballage |
| N° de lot | Présent (L2025-0312) |
| PAO | 12M |
| Liste INCI | Aqua, Sodium Laureth Sulfate, Cocamidopropyl Betaine, Glycerin, Sodium Chloride, Parfum, Sodium Benzoate, Linalool, Limonene |
⭐ Niveau 1 – Guidé⚓︎
a) Le signalement décrit-il un effet indésirable lié au produit cosmétique ?
☐ Oui ☐ Non
Aide : un effet indésirable est une réaction nocive imputable à l'utilisation d'un cosmétique.
b) Cet effet indésirable est-il grave ?
☐ Oui, car il y a eu hospitalisation ☐ Non, car les symptômes ont disparu en 24 h après arrêt
c) Qui est responsable de la sécurité de ce produit ?
☐ Le consommateur ☐ La personne responsable indiquée sur l'emballage ☐ Le pharmacien qui l'a vendu
d) Complétez les actions à mener :
- Enregistrer le signalement dans le cadre de la .......................... .
- Vérifier la traçabilité grâce au numéro de .......................... .
- Analyser si d'autres signalements existent pour le même .......................... .
- Mettre à jour le .......................... si nécessaire.
e) Le produit contient deux allergènes déclarés dans la liste INCI. Lesquels ?
☐ Glycerin et Sodium Chloride ☐ Linalool et Limonene ☐ Aqua et Parfum
⭐⭐ Niveau 2 – Standard⚓︎
a) Analysez le signalement (document A) : s'agit-il d'un effet indésirable ? Est-il grave ? Justifiez.
b) Identifiez dans la liste INCI (document B) les ingrédients susceptibles d'être impliqués dans cette réaction. Justifiez.
c) Proposez deux actions professionnelles à mener par le service qualité. Pour chaque action, précisez le lien avec la cosmétovigilance, la traçabilité ou le DIP.
Action 1 :
Action 2 :
d) Le consommateur demande : « Pourquoi vendez-vous un produit dangereux ? » Rédigez une réponse professionnelle de 4-5 lignes.
⭐⭐⭐ Niveau 3 – Expert⚓︎
Cas 1 – Gel douche « Peau Douce » (documents A et B ci-dessus)⚓︎
a) Réalisez une analyse complète du signalement : nature de l'effet, gravité, ingrédients suspects, actions à mener. (4-5 lignes)
Cas 2 – Crème éclaircissante « Teint Clair »⚓︎
| Élément | Information |
|---|---|
| Produit | Crème éclaircissante « Teint Clair » |
| Origine | Achetée sur internet, hors UE, pas de personne responsable identifiée |
| Symptômes | Brûlures sévères au visage, hospitalisation nécessaire |
| Analyse | Le produit contient 4 % d'hydroquinone (substance interdite, annexe II du règlement CE 1223/2009) |
b) Analysez ce second cas : s'agit-il d'un effet indésirable grave ? Pourquoi ? Quelle est la non-conformité réglementaire ?
c) Comparez les deux cas dans un tableau :
| Critère | Cas 1 – Gel douche | Cas 2 – Crème éclaircissante |
|---|---|---|
| Nature de l'effet | .......................... | .......................... |
| Gravité | .......................... | .......................... |
| Conformité réglementaire | .......................... | .......................... |
| Personne responsable | .......................... | .......................... |
| Actions à mener | .......................... | .......................... |
d) Rédigez un avis de cosmétovigilance structuré pour le cas 2, de type professionnel (8-10 lignes). Vous devez mentionner : la nature de l'effet, la gravité, la substance en cause, la non-conformité réglementaire, les mesures à prendre (alerte ANSM, retrait, information du consommateur).
STRUCTURATION⚓︎
🧾 Trace écrite – À compléter⚓︎
Sécurité d'un produit cosmétique :
Personne responsable :
Cosmétovigilance :
Dossier d'Information Produit (DIP) :
🔗 Pour la suite⚓︎
La notion de sécurité sera réinvestie dès la séance suivante (tensioactifs et tolérance cutanée), puis dans toutes les analyses de formulation et les situations E2 de l'année.