S02 – Réglementation cosmétique en pratique⚓︎

Corrigé de l'évaluation formative⚓︎

Exercice 1 – Cadre réglementaire (4 points)⚓︎

1. Le texte réglementaire encadrant la mise sur le marché des produits cosmétiques dans l'Union européenne est le règlement (CE) n° 1223/2009. (1 pt)

2. Son objectif principal est de garantir un haut niveau de protection de la santé humaine (sécurité du consommateur) et d'encadrer la mise sur le marché des produits cosmétiques. (1 pt)

3. - Annexe II : interdits

Annexe III : restreints (conditions)
Annexes IV/V/VI : autorisés selon usage (colorant / conservateur / filtre UV)

(Le règlement structure bien ces annexes.) (2 pts)

Exercice 2 – La personne responsable (4 points)⚓︎

1. La personne responsable est l'entité (personne physique ou morale) qui met le produit cosmétique sur le marché et qui garantit sa conformité au règlement (CE) n°1223/2009.
Elle doit notamment : assurer l'évaluation de sécurité, constituer le DIP, effectuer la notification CPNP, garantir l'étiquetage et la conformité des allégations. (2 pts)

2. Il n'y a qu'une seule personne responsable par produit afin que la responsabilité soit clairement identifiée : en cas de non-conformité ou d'effet indésirable, les autorités savent vers qui se tourner (traçabilité et efficacité du contrôle). (2 pts)

Exercice 3 – Sécurité et conformité (6 points)⚓︎

1. ✔ Non (1 pt)

2. Un produit cosmétique doit être sûr dans des conditions normales d'utilisation. Des réactions cutanées chez plusieurs utilisateurs constituent un signal de risque : l'exigence de sécurité n'est donc pas respectée (au minimum, suspicion de non-conformité nécessitant investigation, mesures correctives, etc.). (3 pts)

3. Conséquences possibles (au choix) : - retrait / rappel du produit, - enquête interne et mesures correctives, - information des autorités.
Procédure : signalement à l'ANSM dans le cadre de la cosmétovigilance (effets indésirables). (2 pts)

Exercice 4 – Acteurs de contrôle (4 points)⚓︎

Acteur	Rôle
Personne responsable	Garantit la conformité réglementaire et la sécurité du produit (DIP, notification, étiquetage, vigilance…)
ANSM	Surveillance sanitaire, cosmétovigilance, collecte/analyse des effets indésirables
DGCCRF	Contrôle de la conformité des produits, protection du consommateur (contrôles, sanctions, retraits…)
Système Rapex	Système européen d'alerte rapide pour produits dangereux (notification/partage d'alertes)

Exercice 5 – Argumentation E2 (2 points)⚓︎

Éléments attendus (réponse type) :
La réglementation cosmétique est indispensable car elle impose la démonstration de la sécurité avant mise sur le marché (évaluation de sécurité, DIP, exigences de composition/annexes, étiquetage). Elle rend une personne responsable identifiable, ce qui garantit la traçabilité et une réaction rapide en cas de problème (retrait/rappel). Enfin, elle organise les contrôles (DGCCRF) et la surveillance après commercialisation via la cosmétovigilance (ANSM), afin de protéger efficacement le consommateur.