S02 – Réglementation cosmétique en pratique 📝⚓︎
Règlement européen – Personne responsable – Mise sur le marché – Cosmétovigilance
La réglementation cosmétique n'est pas une liste de règles à mémoriser : c'est un outil d'analyse mobilisé dans chaque situation professionnelle et à l'épreuve E2.
🧴 Situation professionnelle⚓︎
Vous travaillez dans un laboratoire cosmétique. Un nouveau produit est prêt à être commercialisé. Le responsable qualité vous demande :
« Ce produit peut-il être mis sur le marché en l'état ? Quelles conditions doivent être remplies ? »
TRONC COMMUN⚓︎
🧠 Travail 1 – Réflexion initiale⚓︎
a) Selon vous, qui est responsable d'un produit cosmétique une fois mis sur le marché ?
☐ le formulateur ☐ le laboratoire ☐ la marque ☐ le distributeur
Justifiez brièvement :
b) Que signifie, selon vous, l'expression « produit cosmétique sûr » ?
📘 Travail 2 – Le règlement cosmétique européen⚓︎
a) L'objectif principal du règlement cosmétique européen est de :
☐ favoriser la vente des produits ☐ garantir la sécurité du consommateur ☐ standardiser les prix
Justifiez :
b) Cochez les affirmations correctes :
☐ Le règlement s'applique uniquement en France ☐ Le règlement s'applique dans toute l'Union européenne ☐ Le règlement explique comment formuler un produit ☐ Le règlement encadre la mise sur le marché des cosmétiques
🏛️ Travail 3 – Acteurs et instances⚓︎
Associez chaque acteur à son rôle principal :
| Acteur | Rôle |
|---|---|
| Personne responsable | ........................................................................ |
| ANSM | ........................................................................ |
| DGCCRF | ........................................................................ |
| CSSC | ........................................................................ |
| Système Rapex | ........................................................................ |
📋 Travail 4 – Listes d'ingrédients⚓︎
Le règlement prévoit trois types de listes pour encadrer les ingrédients cosmétiques :
| Type de liste | Annexe | Contenu | Exemple |
|---|---|---|---|
| Liste positive | IV | ........................................ | ........................................ |
| Liste restrictive | III | ........................................ | ........................................ |
| Liste négative | II | ........................................ | ........................................ |
TD DIFFÉRENCIÉ – Analyse de conformité⚓︎
⭐ Niveau 1 – Guidé⚓︎
Cas : Un laboratoire met sur le marché une crème anti-âge.⚓︎
Étape 1 – Pour mettre un cosmétique sur le marché, la personne responsable doit :
Cochez les affirmations correctes :
☐ Réaliser une évaluation de sécurité du produit ☐ Envoyer un échantillon à chaque consommateur ☐ Constituer un Dossier d'Information Produit (DIP) ☐ Notifier le produit sur le portail européen CPNP ☐ Vérifier la conformité de l'étiquetage
Étape 2 – Un consommateur signale une réaction allergique grave. Complétez :
La personne responsable doit effectuer un .......................... auprès de l'.......................... . Cette procédure s'appelle la .......................... .
Étape 3 – Vrai ou faux ? Justifiez brièvement.
| Affirmation | V/F | Justification |
|---|---|---|
| Le distributeur n'a aucune obligation | ☐ | .......................... |
| Il peut y avoir plusieurs personnes responsables par produit | ☐ | .......................... |
| Un produit peut être retiré du marché en cas de risque | ☐ | .......................... |
⭐⭐ Niveau 2 – Standard⚓︎
Cas : Un produit est mis sur le marché sans Dossier d'Information Produit (DIP).⚓︎
a) Le produit est-il conforme à la réglementation ?
☐ Oui ☐ Non
b) Justifiez votre réponse en 4-5 lignes, en précisant le rôle du DIP et les conséquences de son absence.
c) Qui est responsable de cette non-conformité et quelles peuvent être les conséquences ?
⭐⭐⭐ Niveau 3 – Expert⚓︎
Situation A :⚓︎
Un laboratoire européen lance une crème solaire SPF 50. Le DIP est complet, l'évaluation de sécurité a été réalisée par un évaluateur qualifié, le produit est notifié au CPNP, l'étiquetage est conforme. Un filtre UV utilisé figure à l'annexe III (liste restrictive) à la concentration maximale autorisée.
Situation B :⚓︎
Une marque importe depuis la Chine un sérum anti-taches contenant de l'hydroquinone à 4 %. L'hydroquinone figure à l'annexe II (liste négative) du règlement cosmétique.
a) Pour chaque situation, rédigez un avis de conformité argumenté (5-6 lignes) en mobilisant : le statut de la personne responsable, le DIP, les listes d'ingrédients, et les conséquences réglementaires.
Situation A :
Situation B :
b) Quelle procédure européenne permet d'alerter rapidement les autres États membres en cas de produit dangereux ? Expliquez brièvement son fonctionnement.
STRUCTURATION⚓︎
🧾 Trace écrite – À compléter⚓︎
Objectif du règlement cosmétique européen :
Personne responsable – rôle essentiel :
Listes d'ingrédients (positive / restrictive / négative) :
Cosmétovigilance :